中國生物新冠滅活疫苗具有五大特點(diǎn)：“滅活疫苗是個(gè)既傳統(tǒng)又現(xiàn)代的技術(shù)”

問：在疫苗的諸多技術(shù)路線中，中國生物為什么最終選擇滅活這一技術(shù)路線？

答：中國生物新冠滅活疫苗具有技術(shù)安全性、防護(hù)有效性、人群普適性、儲(chǔ)運(yùn)便捷性和產(chǎn)能可及性等特點(diǎn)，安全性非常好，有效性數(shù)據(jù)超過了臨床研究預(yù)設(shè)的目標(biāo)，冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件符合全球大多數(shù)國家的國情，產(chǎn)能充足，能夠滿足大范圍的接種使用。

同時(shí)，有別于過去的滅活疫苗生產(chǎn)技術(shù)，中國生物采用先進(jìn)的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、純化工藝技術(shù)及質(zhì)量控制方法，生產(chǎn)效率高，質(zhì)量控制指標(biāo)完全達(dá)到國際先進(jìn)水平。

截至目前，全球范圍內(nèi)成功上市的疫苗大部分是滅活疫苗產(chǎn)品，包括脊髓灰質(zhì)炎疫苗（一類新藥）、手足口病疫苗（一類新藥）、森林腦炎疫苗（一類新藥）、出血熱疫苗等。

新冠滅活疫苗將全病毒進(jìn)行培養(yǎng)，然后通過滅活和純化，制備成滅活疫苗，其抗原成分完整，保護(hù)性更加全面。2020年7月中國生物新冠疫苗獲批緊急使用以來，在自愿、知情、同意的前提下，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)暴露人群累計(jì)完成數(shù)百萬劑次的新冠疫苗緊急接種工作。其中7萬多人赴海外一百多個(gè)國家有發(fā)病的疫區(qū)工作，在同一工作生活環(huán)境下，接種疫苗者中沒有病例報(bào)告。

此外，疫苗的可及性也是非常重要的參考指標(biāo)。在可及性方面，滅活疫苗有著自己的儲(chǔ)運(yùn)便捷性優(yōu)勢(shì)，儲(chǔ)運(yùn)條件是2℃～8℃，這與我國以及許多國家現(xiàn)有的疫苗儲(chǔ)存條件和運(yùn)輸條件一致，不需要重構(gòu)冷鏈體系設(shè)施，可大規(guī)模降低成本。

“對(duì)于疫苗的安全性，接種者不用擔(dān)心”

問：近期，英國發(fā)現(xiàn)的變異新冠病毒備受關(guān)注，新冠疫苗對(duì)變異后的病毒是否有效？

答：從我們目前收集到的數(shù)據(jù)看，全球不同地方分離出來的病毒，我們滅活疫苗產(chǎn)生的抗體全部可以覆蓋。

國家藥監(jiān)局審評(píng)通過的分析數(shù)據(jù)顯示疫苗保護(hù)效力為79.34%，高于世界衛(wèi)生組織50%的指標(biāo)。一般來說，多數(shù)疫苗有效率超過70%即可在我國上市。在呼吸道疾病疫苗普遍保護(hù)率相對(duì)較低的情況下，我們的新冠疫苗屬于“優(yōu)等生”。

2020年底，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中國生物的滅活新冠疫苗附條件上市?！案綏l件上市”相當(dāng)于給企業(yè)留了“家庭作業(yè)”，主要是持續(xù)監(jiān)測(cè)觀察抗體的持久性等。對(duì)于疫苗的安全性，接種者不用擔(dān)心。2021年1月13日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會(huì)介紹，我國已累計(jì)開展重點(diǎn)人群新冠病毒滅活疫苗接種超1000萬劑次，證明新冠病毒滅活疫苗具有良好的安全性。

很多一線研發(fā)人員“精神和身體都飽經(jīng)考驗(yàn)”

問：在新冠疫苗的研發(fā)歷程中，無數(shù)一線工作者默默付出，成就了疫苗的快速成功上市，背后有哪些不為人知的感人故事？

答：2020年的大年初一，我們的一位科研人員接到了新冠疫苗研發(fā)任務(wù)。為投身抗疫一線，她緊急決定留下年僅2歲的女兒，從安徽老家連夜自駕逆行趕回武漢，經(jīng)過近5個(gè)小時(shí)的奔波，終于在封城前夜趕到，隨即被派到中國疾病預(yù)防控制中心的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（P3實(shí)驗(yàn)室）開始工作。

因?yàn)樵趯?shí)驗(yàn)室里要穿非常厚的防護(hù)服，穿脫一次很費(fèi)時(shí)間，為了節(jié)約時(shí)間，我們很多一線研發(fā)人員都讓自己盡量少吃東西，少喝水，甚至后來還穿著紙尿褲，凌晨三四點(diǎn)鐘才能脫下防護(hù)服，回到休息區(qū)，精神和身體都飽經(jīng)考驗(yàn)。

中國疫苗找到了國際臨床試驗(yàn)合作新的“打開方式”

問：此次是中國疫苗首次在海外大規(guī)模開展上市前的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，海外臨床試驗(yàn)情況如何？

答：過去，由于國際化程度不夠高，國內(nèi)生物制藥企業(yè)在海外還沒有開展過大規(guī)模的保護(hù)性臨床研究?？梢哉f，通過這次磨煉洗禮，中國疫苗找到了國際臨床試驗(yàn)合作新的“打開方式”。

在海外臨床試驗(yàn)方面，我們與阿聯(lián)酋、巴林、阿根廷、埃及、秘魯?shù)葒议_展合作，綜合考慮國家的合作意愿和醫(yī)療衛(wèi)生及科研條件，這幾個(gè)國家的政府部門都非常支持，一些國家領(lǐng)導(dǎo)人、知名政要都主動(dòng)成為疫苗接種的志愿者。

中國生物新冠疫苗的臨床試驗(yàn)嚴(yán)格采取國際上通行的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的方式。“雙盲”就是指研究者和疫苗的接種者都不知道每個(gè)人打的是安慰劑還是疫苗，安慰劑和疫苗從外觀到注射方式以及后期監(jiān)測(cè)手段都完全一樣，最大限度減少人為因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果可能造成的干擾。

從參與Ⅲ期臨床試驗(yàn)的人員規(guī)模來說，我們?cè)趪H上開展了覆蓋志愿者國別最多的臨床試驗(yàn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)接種人數(shù)超過了6萬人，接種志愿者涵蓋了125個(gè)國籍，覆蓋人群及其所屬國別量均創(chuàng)全球第一。

此外，從中國到海外參與臨床試驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)不僅有國藥集團(tuán)和中國生物的團(tuán)隊(duì)，還有來自國家疾控中心、河南省疾控中心的專業(yè)人員，以及第三方臨床監(jiān)查方。我們與當(dāng)?shù)氐暮献骰锇榧耙涣鞯难芯繄F(tuán)隊(duì)密切合作，取得了很好的效果。

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