國家食品藥品監督管理總局日前發布公告，決定自即日起，暫停英國徠卡公司ＨＥＲ－２檢測試劑盒（免疫組織化學法）產品進口，依法組織處理。

　　根據公告，英國徠卡公司（Ｌｅｉｃａ　Ｂｉｏｓｙｓｔｅｍｓ　Ｎｅｗｃａｓｔｌｅ　Ｌｔｄ）生產的ＨＥＲ－２檢測試劑盒（免疫組織化學法）主要原材料小鼠ＩｇＧ和過氧化氫的供應商發生了變化，未按要求進行變更，違反了《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關規定。為保證公眾用械安全，食藥監總局根據《醫療器械監督管理條例》相關規定，暫停該產品進口。

　　據了解，該產品的規格為６０測試／盒，用于體外半定量檢測１０％中性緩沖福爾馬林固定石蠟包埋的乳腺癌和胃癌（包括胃和食管交界處）組織切片中ＨＥＲ－２蛋白的狀態，用于組織學評價。ＨＥＲ－２作為一種原癌基因，是重要的乳腺癌預后判斷因子。

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