兒童用藥品種少規(guī)格少劑型少問題仍存

　　藥企致力“量身定制”兒童藥

　　兒童用藥安全問題因直接關(guān)系兒童健康成長一直備受關(guān)注。近日，在海南召開的“第八屆中國婦幼保健發(fā)展大會”上，來自全國各地的兒科醫(yī)師、藥師和兒藥企業(yè)代表齊聚一堂，圍繞兒童用藥安全議題展開了深入探討。

　　兒童用藥面臨品種少、規(guī)格少、劑型少

　　近年來，我國兒童用藥審評審批制度不斷完善，兒童用藥保障力度不斷加大，兒科用藥水平不斷提高。但由于我國兒童用藥建設(shè)起步晚，基礎(chǔ)薄弱，兒童藥物仍面臨品種少、劑量少、規(guī)格少和臨床研究數(shù)據(jù)不足等問題。“兒童制藥行業(yè)應(yīng)樹立量身定制兒童用藥的理念，以兒童的視角發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題。通過專業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管和使用，切實保障兒童用藥安全。”中國制藥企業(yè)管理協(xié)會兒童用藥專業(yè)委員會主任委員、達(dá)因藥業(yè)集團(tuán)總裁楊杰在會上說。

　　廣州市婦女兒童醫(yī)療中心藥學(xué)部主任何艷玲在會上指出，在我國3500多種藥物制劑中，專供兒童使用的僅60種，4000多家藥廠中，可以生產(chǎn)兒童藥的只有大約100家。“我國兒童藥品不良反應(yīng)發(fā)生率也很高。CFDA數(shù)據(jù)顯示，成人不良反應(yīng)發(fā)生率是6.9%，兒童是12.9%，新生兒則達(dá)到24.2%。”何艷玲說。

　　楊杰在接受記者采訪時表示，各年齡段兒童的身高、體重、體表面積、組織器官、內(nèi)臟功能等差別很大，其對于藥物的吸收、分布、代謝、排泄也與成人不同，不良反應(yīng)發(fā)生率比成人用藥高。針對不同年齡段的兒童，應(yīng)設(shè)計不同的規(guī)格、劑型和口感。尤其對于嬰幼兒，在開展研發(fā)的過程中，還應(yīng)關(guān)注輔料的安全性。

　　在楊杰看來，兒童藥的各項指標(biāo)比成人藥要求更嚴(yán)謹(jǐn)、劑型要求更高。在量身定制兒童藥物之前，必須要弄清楚不同年齡段兒童用藥的規(guī)格、劑型、安全性、依從性等臨床研究數(shù)據(jù)。楊杰指出，只有“量身”的問題解決了，才能夠更好地“定制”。

　　不過也有專家坦言，在現(xiàn)實中，兒童藥臨床試驗的開展困難重重。上海第一婦嬰保健院主任張海表示，兒童藥物臨床試驗專業(yè)數(shù)量分布不均，遠(yuǎn)不能滿足患病兒童的需求；而對制藥企業(yè)而言，為兒科疾病進(jìn)行兒童藥物臨床試驗，并在說明書上增加兒童用藥資料的做法，產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益極低，絕大多數(shù)企業(yè)都不愿意去做。

　　兒童用藥法規(guī)和技術(shù)支撐體系逐漸完善

　　近兩年來，國家出臺多項措施推動兒童用藥安全。《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評等環(huán)節(jié)，對保障兒童用藥提出了具體要求；《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)我國兒科人群藥物臨床試驗；今年公布的新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》中，更是新增兒童用藥品種91個，明確適用于兒童的藥品或劑型達(dá)到540個。

　　不僅如此，業(yè)內(nèi)人士還表示，利好政策疊加之下，將進(jìn)一步刺激兒童藥市場發(fā)展，兒童藥市場將是一片藍(lán)海。有研究報告稱，隨著2016年1月1日起“二孩”政策的實施，每年將帶來100萬至200萬新增新生兒，近年來新生兒數(shù)量將持續(xù)增長，權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)測，2018年新生兒數(shù)量有望超2000萬，這個數(shù)字將直接刺激兒童藥市場需求的大幅攀升。

　　數(shù)據(jù)顯示，我國大陸0-14歲少年兒童約占總?cè)丝诘?6.6%，同時，我國患病兒童占總患病人數(shù)的20%左右。而我國17萬多條注冊藥品中，明確標(biāo)注“兒童”或“小兒”用藥信息的僅有2650條，占整個注冊藥品的1.55%。對此，與會專家呼吁，當(dāng)務(wù)之急需要盡快啟動我國兒童用藥立法工作，完善我國兒童用藥技術(shù)支撐體系。

　　楊杰表示，當(dāng)前藥品監(jiān)管部門應(yīng)組織對國外兒童藥品監(jiān)管法規(guī)進(jìn)行學(xué)習(xí)和引進(jìn)，牽頭組織國內(nèi)行業(yè)協(xié)會、兒童藥企及專家通過對國外兒童用藥法規(guī)進(jìn)行全面分析，并結(jié)合我國國情進(jìn)行修訂和完善，形成我國兒童用藥監(jiān)管法規(guī)體系。

　　藥企應(yīng)致力“量身定制”研發(fā)兒童藥

　　近年來，國家不斷加大對兒童專用藥的重視和投入，為兒童藥申報審評及研發(fā)等方面提供支持。

　　據(jù)楊杰介紹，這幾年，達(dá)因藥業(yè)不斷加大研發(fā)投入，與高校、科研院所開展了廣泛的合作。“針對兒童用藥的特點，我們開發(fā)了系列核心技術(shù)，搭建了兒童藥物制劑關(guān)鍵技術(shù)平臺，劑型涵蓋了口服液體制劑、顆粒劑、干混懸劑、口腔崩解片、透皮貼劑、膜劑、肺部吸入劑、外用軟膏等兒童適宜劑型。今后我們會針對兒童常見病及多發(fā)病加大研發(fā)力度，同時涵蓋兒童罕見病治療藥物，并在兒童適宜劑型、規(guī)格研發(fā)和口服制劑口感改善上加大研發(fā)力度。”楊杰說。

　　據(jù)了解，達(dá)因藥業(yè)目前用于兒童專用藥物的研發(fā)投入不低于每年銷售收入的5%，2016年這一數(shù)額接近7000萬，今年有望突破1億元。

　　不過，不容忽視的是，對于部分藥企來說，兒童藥研發(fā)方面仍存在明顯短板。為此專家建議，應(yīng)進(jìn)一步提高藥企研發(fā)生產(chǎn)積極性，鼓勵藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)部門開展兒童藥研發(fā)，從而更好地解決兒童藥短缺問題。

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