“十三五”開局之年，海南制藥行業籠罩在一場“淘汰賽”帶來的生存壓力之中。

　　為提升制藥行業整體水平，保證藥品安全性和有效性，自去年下半年以來，我國陸續發布一系列相關文件，推進藥品審評審批制度改革，同時明確在醫改試點省份推廣“兩票制”，優化藥品購銷秩序，壓縮流通環節。

　　業內人士認為，一系列“猛藥”對藥品研發、生產、銷售提出了新要求，勢必引發整個制藥行業洗牌。

　　政策推動全產業鏈調整

　　2015年8月9日，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確提高藥品審批標準、推進仿制藥質量一致性評價等12項具體任務。今年2月，國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，其中要求凡在2007年10月1日前批準上市的、列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價。

　　“通過改革，藥品創新、產品質量和療效將上新臺階，質量和療效達不到要求的產品將被擠出市場。”省食藥監局有關負責人表示，國家提高藥品審批標準，推進仿制藥質量一致性評價，對藥品增量、存量提出了新要求。

　　在從產業源頭推動制藥產業升級的同時，今年4月，國務院發文明確綜合醫改試點省份推行的“兩票制，從產業末端對制藥企業發展提出新挑戰。所謂“兩票制”，即要求藥品生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票。

　　“海南很多制藥企業沒有獨立完整的推廣隊伍，實行‘兩票制’以后，一些制藥企業需對原有的商業結構和對經銷企業的選擇進行大調整。”省工信廳消費品工業處負責人指出。

　　“一致性評價”沖擊中小藥企

　　省食藥監局提供的數據顯示，按照政策要求，我省需要在2018年底前完成仿制藥質量和療效一致性評價，共涉及46家企業237個品種，其中約1/3的品種平常未正常生產。

　　一些業內人士表示，我國有的仿制藥雖然能達到藥品注冊的質量標準，但是療效與原研藥相比差很多。開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，要求已經批準上市的仿制藥品，要在質量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。

　　海南一些制藥企業透露，目前國內單個品種藥物的一致性評價市場報價至少需300萬元-500萬元，高難度的甚至需要600萬元-1000萬元。高昂的評價成本，給一些中小企業發展帶來資金壓力，仿制藥產業將經歷一輪重新洗牌。

　　省醫藥行業協會會長、海南皇隆制藥股份有限公司董事長陳益智表示，在改革中，一部分實力不強、質量管控不過關的中小藥企將遭到淘汰，注重產品質量和研發能力的企業將從中受益。

　　“未來海南制藥企業需更加注重創新。”海南海藥總經理任榮波說。

　　創新發展復合型人才需求大

　　面對政策變化，海南一些企業已開始著手進行仿制藥質量和療效一致性評價、優化流通環節等。海南皇隆制藥正在開展兩個品種藥品的一致性評價工作，同時積極擴充銷售隊伍；海南林恒制藥準備收購一家實力雄厚的藥物研究所，充實研發力量。

　　“解決好資金、新藥研發等問題的海南制藥行業有望獲得更大的發展。”海南林恒制藥董事長林尤仁感慨道。

　　省工信廳消費品工業處負責人介紹，“由于自身條件發展限制，隨著監管政策的不斷創新，海南企業對創新研發、生產質量管理和營銷模式創新專門人才和復合型人才的需求將更強烈。”

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